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      首頁 > 技術文章 > 浮游菌檢測標準操作規程SOP

      浮游菌檢測標準操作規程SOP

      更新時間:2024-03-13      點擊次數:336

         的:建立潔凈(區)室浮游菌檢測標準操作規程。

         圍:適用于潔凈(區)室浮游菌監測。

         任:QC人員負責實施,QA人員負責監督。

         容:

      1取樣前準備工作:

      1.1 依據檢測區域的取樣點數,按照《培養基配制、滅菌標準操作程序》制備適量的營養瓊脂培養基。

      1.2 在超凈工作臺內,以無菌操作法將配制好的營養瓊脂培養基以每皿約15ml的裝量分裝,待培養基凝固后移出潔凈區。

      1.3 將制備的營養瓊脂平皿倒置于隔水式恒溫水浴培養箱內于30~35℃培養48小時。取出逐個檢查,確認無菌落數后即可使用。

      1.4采樣:將上述制備好的營養瓊脂平皿交與QA人員取樣。

      2.儀器、設備和培養基:

      2.1所用的儀器、設備和培養基:

      2.1.2 浮游菌采樣器

      2.1.3培養皿(φ90mm×15mm)

      2.1.4 培養基(營養瓊脂培養基)

      2.1.5恒溫培養箱

      2.2 儀器、設備、培養基的要求:

      2.2.1 浮游菌采樣器:

      2.2.1.1 浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器。

      2.2.1.2 應嚴格按儀器說明書的要求進行操作。

      2.2.1.3 采樣器必須按儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定,以保證測試數據的可靠性,檢驗項目有:定時器,轉盤轉速,流量計。

      文件名稱

      浮游菌檢測標準操作規程

          次

      4頁 第2頁

      文件編碼


       1.2.1.4 每次測試前應先接通電源,啟動真空抽氣泵,然后調節流量計和定時器。

      2.2.1.5 空氣采樣量根據需要選定,已知采樣器的流量(L/min),設定采樣時間(min)兩者相乘即得采樣量(L)。

      2.2.1.6 采樣口必須用便于消毒及化學性能穩定的材料制造,采樣管嚴禁滲漏,內壁應光滑,采樣管的長度應根據測定點的高度定,盡量減少彎曲。

      3. 測試方法:

      3.1 測試用儀器、培養皿表面必須嚴格消毒。

      3.1.1 采樣器進入被測房間前先用消毒劑滅菌。

      3.1.2 用消毒劑擦凈培養皿的外表面。

      3.1.3 采樣前,先用消毒劑消毒采樣器的頂盤、轉盤以及罩子的內外面,采樣結束再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。

      3.1.4 采樣口及采樣管使用前必須高溫滅菌,如用消毒劑對采樣管的外壁、內壁進行消毒,應將管中的殘留液倒掉并晾干。

      3.1.5 采樣者應穿戴與被測潔凈區域相應的工作服,在轉盤上放入或調換培養皿前,雙手用消毒劑消毒。

      3.2 采樣程序:

      3.2.1 儀器經消毒后先不放入培養皿,開動真空泵抽氣,使儀器的殘余消毒劑蒸發,時間不少于5min,并調好流量、轉盤轉速。

      3.2.2 關閉真空泵,放入培養皿,蓋上蓋子后調節采樣品縫隙高度。

      3.2.3 置采樣器于采樣點后,開啟采樣器、轉動定時器,根據采樣量設定

      采樣時間。

      4 測試規則:

      4.1 測試狀態:

      4.1.1 浮游菌測試前微生物限度檢查室已經消毒過。

      4.1.2 測試狀態為靜態測試,并在報告中注明測試狀態。

      4.2 測試人員:

      文件名稱

      浮游菌檢測標準操作規程

          次

      4頁 第3頁

      文件編碼


       

       

       4.2.1 測試人員必須穿戴符和被測環境級別的工作服。

      4.2.2 靜態測試時,室內人員不得多于2人。

      4.3 測試時間:

      4.3.1 對單向流,測試應在凈化空調系統正常運行不少于10min后開始。

      4.3.2 對非單向流,測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min后開始。

      4.4 zui少采樣點數目及其布置,zui小采樣量,見下表:

      面積(m2)

      潔凈度級別

      A

      B

      C

      驗證

      監測

      驗證

      監測

      驗證

      監測

      10

      2~3

      1

      2

      1

      2

      --

      ≥10~<20

      4

      2

      2

      1

      2

      --

      ≥20~<40

      8

      3

      2

      1

      2

      --

      ≥40~<100

      16

      4

      4

      1

      2

      --

      ≥100~<200

      40

      --

      10

      --

      3

      --

      ≥200~400

      80

      --

      20

      --

      6

      --

      400

      160

      --

      40

      --

      13

      --

      4.4.1 工作區測點位置離地0.8m~1.5m左右,送風口測點位置離開送風面30cm左右;可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。

      4.4.2 每個采樣點一般采樣一次

      4.4.3 對于單向流或送風口,采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向;對于非單向流,采樣管口向上。

      4.4.4布置采樣點時,至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上。

      4.4.5采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側。

      5 培養:取樣結束后將平皿復倒置隔水式恒溫水浴培養箱內于30~35℃培養48小時。并以未采樣的營養瓊脂平皿作對照皿。

      6菌落計數:

      6.1用肉眼直接計數,然后用5-10倍放大鏡檢查,是否遺漏。

      文件名稱

      浮游菌檢測標準操作規程

          次

      4頁 第4頁

      文件編碼


       

       

        6.2 若培養皿上有2個或2個以上菌落重疊,可分辨時,仍以2個或2個以上的菌落計數。計數:培養結束,將上述培養后的平皿取出,逐個點計菌落數,必要時用放大鏡檢查,并記錄。

      7 結果計算:

      7.1 平均菌落數的計算見下式:

      平均菌落數 m=  

          式中:m為該房間(或區域)的平均菌落數;

      m1、m2‥‥‥mn為該房間(或區域)各取樣點的菌落數;

                N為培養皿總數

      8 結論:

      8.1 潔凈室(區)內的平均菌落數必須低于所選定的評定標準。

      8.2 若某潔凈室(區)的平均菌落數超過評定標準,則必須對此區域先行消毒,然后重新測試兩次,測試結果必須合格。

      圖片1.png

       


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